分析解決方案-醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷EO、氯乙醇ECH殘留的同時(shí)測(cè)定

引言

環(huán)氧乙烷(ethyleneoxide,EO)是一種可刺激體表并引起強(qiáng)烈反應(yīng)的易燃性氣體。在很多情況下,環(huán)氧乙烷具有致突變性、胎兒毒性和致畸特性,對(duì)睪丸功能具有不良作用,并能對(duì)體內(nèi)的多個(gè)器官系統(tǒng)產(chǎn)生損害。在動(dòng)物致 癌研究中,吸入 EO 可產(chǎn)生幾種致瘤性變化,包括白血病、腦腫瘤和乳房腫瘤,而食入或皮下注射 EO 僅在接觸部位形成腫瘤。

氯乙醇（2-chloroethanol,ECH）是一種刺激體表、具有急性毒性、并且在中毒劑量通過皮膚快速吸收的易燃性液體。ECH 具有輕微的致突變性,具有產(chǎn)生胎兒毒性和致畸性改變的潛能,并對(duì)體內(nèi)的幾種器官系統(tǒng)造成損傷,包括肺、腎、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)。ECH 在動(dòng)物致癌試驗(yàn)中呈陰性結(jié)果。

環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，合格的口罩必須要在無菌環(huán)境中生產(chǎn)，才能達(dá)到防護(hù)的作用。生產(chǎn)廠商一般會(huì)選擇使用環(huán)氧乙烷（EO）作為車間的殺菌消毒劑，其穿透力強(qiáng)，可達(dá)到被消毒物品深部，殺滅多數(shù)病原微生物，包括細(xì)菌繁殖體、芽孢、病毒和真菌。

ECH?作為EO的降解產(chǎn)物之一，在醫(yī)療器械滅菌過程中可能產(chǎn)生并殘留。ECH同樣對(duì)人體具有毒性，其殘留量也需要嚴(yán)格控制以確保醫(yī)療器械的安全性。

因此，國(guó)標(biāo)GB/T 14233.1-2022引入氣相色譜法來測(cè)定環(huán)氧乙烷（EO）、2-氯乙醇（ECH）的殘留，并且對(duì)殘留量的極限做出了規(guī)定。

方法原理

其基本原理是將待測(cè)樣品放置在一個(gè)密閉的容器中，通過加熱升溫使樣品中的揮發(fā)性組分從樣品基體中揮發(fā)出來，在氣液（或氣固）兩相中達(dá)到平衡。然后，直接抽取容器頂部的氣體進(jìn)行色譜分析，從而檢驗(yàn)樣品中揮發(fā)性組分的成分和含量。?

實(shí)驗(yàn)儀器

氣相色譜儀： 上海荊和G51Pro （FID）

自動(dòng)頂空進(jìn)樣器： HS-900

氮?dú)猓?40L鋼瓶氣 （純度＞99.999%）

氫氣發(fā)生器： XGH-300   

空氣發(fā)生器： XGA-2000  

數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)： 3097GMP版網(wǎng)絡(luò)工作站

移液槍（100ul-1000ul）

環(huán)氧乙烷標(biāo)樣    10mg/ml (以水為溶劑)

氯乙醇標(biāo)樣      10mg/ml(以水為溶劑)